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CMD順利通過CNAS環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)可評(píng)審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“CNAS”）的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)審。 在接到見證評(píng)審?fù)ㄖ螅珻MD管理層高度重視，由環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系技術(shù)總監(jiān)王莉老師親自帶隊(duì)，抽調(diào)資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專業(yè)審核團(tuán)隊(duì)。為確保見證評(píng)審順利進(jìn)行，CMD審核團(tuán)隊(duì)提前對(duì)企業(yè)體系運(yùn)行情況做了深入了解，認(rèn)真進(jìn)行策劃并制定了詳盡的審核計(jì)劃，克服了疫情帶來的不確定因素，為見證評(píng)審做好了充分的前期準(zhǔn)備。 此次見證評(píng)審由CNAS資深評(píng)審專家現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)審過程中，審核組對(duì)企業(yè)的環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理績(jī)效進(jìn)行了量化評(píng)價(jià)并提出了改進(jìn)建議，CNAS評(píng)審老師也對(duì)審核組提出了寶貴的專業(yè)指導(dǎo)意見。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，CNAS見證老師對(duì)此次見證評(píng)審給出了零不符合項(xiàng)的結(jié)論，對(duì)審核工作的安排與審核效果進(jìn)行了充分的肯定，并高度認(rèn)可了CMD審核組的專業(yè)能力。截至目前，CMD已接受和通過了CNAS醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)可的辦公室評(píng)審和所有現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)審，預(yù)計(jì)四季度，CMD將獲得CNAS正式認(rèn)可和授權(quán)。屆時(shí)由CMD所簽發(fā)的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書可以使用CNAS標(biāo)識(shí)。CMD期待與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)企業(yè)的深入合作并傳遞信任，聚焦認(rèn)證事業(yè)，致力于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。（CMD 市場(chǎng)服務(wù)部）

ISO13485升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)課題研究 暨“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知尊敬的醫(yī)療器械組織： 為迎接ISO13485轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022和 ISO14971轉(zhuǎn)化為為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國(guó)家地區(qū)監(jiān)管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點(diǎn)、痛點(diǎn)； 4.ISO13485:2016如何確保跨界企業(yè)（人工智能、機(jī)器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求； 5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中數(shù)字化、信息化應(yīng)用實(shí)踐； 6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應(yīng)用實(shí)踐； 7.注冊(cè)人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉(zhuǎn)移； 8.如何建立一個(gè)有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序； 9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效； 10.其他相關(guān)內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)類： 1.風(fēng)險(xiǎn)管理方針、可接受性準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)控制原則的實(shí)踐應(yīng)用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應(yīng)用）; 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程的應(yīng)用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行研討）; 3.注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的實(shí)踐與醫(yī)療器械生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的融合探討； 4.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔在IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的應(yīng)用； 5. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的實(shí)施和意義； 6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風(fēng)險(xiǎn)管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認(rèn)證的企業(yè)積極參與，分享經(jīng)驗(yàn)）; 7. 淺析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關(guān)內(nèi)容。 歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)、院校與科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會(huì)投稿。 二.征文相關(guān)要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級(jí)標(biāo)題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號(hào)和標(biāo)題； （4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機(jī)和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請(qǐng)用word格式。 2.文章字?jǐn)?shù)： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時(shí)間： （1） 征文時(shí)間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進(jìn)行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558 4.活動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)： 經(jīng)評(píng)選出的優(yōu)秀文章： （1）經(jīng)論壇組委會(huì)評(píng)選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇論文集》； （2）邀請(qǐng)?zhí)匮钨e在論壇演講分享經(jīng)驗(yàn)。2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì) 2022年09月17日

“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”邀請(qǐng)函 尊敬的醫(yī)療器械組織：在熱烈慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨第二十次全國(guó)代表大會(huì)召開之際，為貫徹黨中央推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，交流分享多年來貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理變革創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組織：論壇組委會(huì)：本屆論壇組委會(huì)主任委員單位：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司論壇組委會(huì)委員單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）。2.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)支持單位：珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營(yíng)管理有限公司二．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇具體事宜：1.論壇時(shí)間：10月31日（周一）9：00～17：00開會(huì)。2.論壇形式及報(bào)名要求：(1)采用線上線下結(jié)合形式。請(qǐng)參會(huì)者掃描回執(zhí)報(bào)名、參加論壇。 （2）線上會(huì)議將采用騰訊視頻會(huì)議方式進(jìn)行，按回執(zhí)通知參會(huì)。（3）線下由于疫情原因人數(shù)受限，線下報(bào)名截止2022年10月28日。 線下與會(huì)代表，現(xiàn)場(chǎng)可以領(lǐng)取新版國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)研討資料。（4）本次論壇將同時(shí)通過微贊平臺(tái)進(jìn)行直播。3．論壇線下主會(huì)場(chǎng)地點(diǎn)：地址：廣東省珠海市高新區(qū)天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳線下參會(huì)代表，論壇當(dāng)天報(bào)到（8:00-9:00報(bào)到，一層大廳）。論壇會(huì)務(wù)聯(lián)系方式：國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（廣東）有限公司袁西西總經(jīng)理/副秘書長(zhǎng)（珠海），13727083549；北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司張美蓮副秘書長(zhǎng)（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區(qū)珠海高新區(qū)金玉路73號(hào)外地代表可聯(lián)系會(huì)務(wù)組辦理住宿事宜，交通費(fèi)、住宿費(fèi)自理。（參與論壇發(fā)言嘉賓，請(qǐng)到珠海會(huì)場(chǎng)集中參會(huì)，聯(lián)系會(huì)務(wù)組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質(zhì)，不收取費(fèi)用。線下參會(huì)單位代表午餐費(fèi)、資料費(fèi)由會(huì)議承擔(dān)。 6.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇議程：時(shí)間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國(guó)外專家線上發(fā)言：北京時(shí)間14：00開始） 1.論壇啟動(dòng)儀式2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節(jié)每人發(fā)言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長(zhǎng)）（2）珠海市產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園推介（珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營(yíng)管理有限公司司信喜總經(jīng)理）（3）我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展情況報(bào)告（國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所余新華所長(zhǎng)）（4）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)進(jìn)展（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)王寶亭副會(huì)長(zhǎng)）（5）企業(yè)質(zhì)量提升的路徑（原中國(guó)礦業(yè)大學(xué)（北京）管理學(xué)院院長(zhǎng)、博導(dǎo)安景文教授）（6）ISO13485應(yīng)用發(fā)展報(bào)告及GB/T42061介紹（CMD標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用室主任常佳博士）（7）ISO14971應(yīng)用發(fā)展報(bào)告及GB/T42062介紹（CMD培訓(xùn)講師、高級(jí)工程師孫業(yè)） 會(huì)議午餐（會(huì)議提供） 下午：（8）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量精益管理的創(chuàng)新實(shí)踐(中國(guó)醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化創(chuàng)新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流（深圳邁瑞質(zhì)量中心陳麗經(jīng)理）（10）ISO 13485:2016國(guó)際應(yīng)用情況、問題及未來趨勢(shì)（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線上發(fā)言：北京時(shí)間14：00】（11）ISO 14971:2019國(guó)際應(yīng)用情況、問題及未來趨勢(shì)（ISO/TC 210/JWG1風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線上發(fā)言：北京時(shí)間14：30】（12）基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理（上海西門子醫(yī)療器械有限公司盧智質(zhì)量總監(jiān)）（13）搭建質(zhì)量信息化系統(tǒng)（QMS）促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施再上新臺(tái)階（山東威高劉麗娜質(zhì)量總監(jiān)）；（14）醫(yī)療器械全生命周期管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐（上海微創(chuàng)趙曦品質(zhì)總監(jiān)）（15）東軟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)踐（東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司陳芳供應(yīng)鏈總監(jiān)）（16）大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行維護(hù)質(zhì)量管理體系建設(shè)初探（蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司總經(jīng)理助理、管理者代表潘國(guó)華）（17）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（TC221標(biāo)委會(huì)副主任委員、CMD李朝暉總經(jīng)理）3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì)委員會(huì)議討論論壇規(guī)則和下一屆論壇舉辦問題。 7.按照論壇征文通知要求，請(qǐng)醫(yī)療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請(qǐng)于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線下會(huì)議參加人員，園區(qū)要求提供24小時(shí)核酸證明。 9.如果珠海地區(qū)疫情防控要求，不能舉行線下會(huì)議，則啟動(dòng)全線上視頻會(huì)議方式。會(huì)議代表線上參會(huì)、嘉賓線上發(fā)言。 謝謝合作，歡迎您屆時(shí)光臨! 2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會(huì) 2022年10月12日 4

因公司業(yè)務(wù)需要，自2023年2月1日起正式啟用“北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司證書專用章”，證書專用章僅用于我司頒發(fā)的ISO13485認(rèn)證、ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證等管理體系認(rèn)證證書以及醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證證書、服務(wù)認(rèn)證證書等。此前蓋有公章的老版證書繼續(xù)有效使用，直至換發(fā)新版證書為止。